B | 10月15日晚,国家药监局公众号显示,注销费卡华瑞的氯雷他定片(10mg,国药准字H20040557)等80个药品的注册证书。
C | 对于药品而言,注销注册证,意味着该药品后续将停止生产销售等行为。9月12日下午,贵阳市人民政府新闻办公室举行新闻发布会介绍该市新冠肺炎疫情防控工作情况。
D | 据介绍,贵阳市正在或者即将采取的措施有三项。一是进一步畅通物流人员通行。该市已于9月11日起,允许快递员、外卖员、社区团购订单配送车辆驾驶员凭健康码绿码、24小时核酸阴性证明及“通行证”,在除高风险以外区域进行物资配送,允许跨区域通行,无接触配送,以物流的通畅保障市民安心居家。
同时,依据国家药监局公布的具体目录,这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。二是切实做好末端投递服务。
E | 据了解,贵阳将加快推进投递末端门店、设施恢复及管理,在中低风险区域恢复菜鸟驿站等快递终端门店,其中中风险地区实行错峰有序领取,低风险及其他区域有序流动配送;高风险区域则由物业或社区设置包裹、外卖非接触存放点,实行无接触交接,社区安排进行转送。三是创建“无疫小区”。贵阳市计划从9月13日起,在全市临时静态管理区内符合相关创建条件的居民小区,开展“无疫小区”创建活动,创建成功后,居民可在小区内有序活动,社区超市商店可限流营业,餐饮业可对外提供服务,但不得堂食,人员不得聚集。值得一提的是,贵阳畅通物流保供应的举措在基层一些地方并未得到有效落实。
F | 也就是,它们均由企业主动申请注销,更可能是一种商业选择行为,而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。如多家快递的投递员就在9月12日致电该市云岩区盐务街街道银通山庄小区的收件人,称云岩区黔灵镇宅吉村设置的卡点从9月11日下午起禁止符合通行条件的外卖小哥、快递人员通行,致使需通过该卡口的生活物资、快递包裹不能按时配送。
界面新闻记者注意到,在这80个药品中,有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品;按照注册证数量粗略估算,此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品,剩下为本土公司产品。
近些年,国内医药产业发生了深刻变化。(经济日报记者 吴秉泽)返回搜狐,查看更多责任编辑:
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不过,依据“国药准字H20040557”这一注册号推测,目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说,费卡华瑞注销了一条老批号。
氯雷他定是一类知名抗过敏成分。比起费卡华瑞的可米,“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅,在经历了收并购后,产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。
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据摩熵·医药数据库,氯雷他定片(10mg)在国内的同品种厂家数达到35家,氯雷他定片(5mg)在国内的同品种厂家数也有16家;目前,拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片(10mg)的产品批文。
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目前,据国家药监局官网,国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液(2.5ml:5mg(以沙丁胺醇计),国药准字HJ20250059)还有来自梯瓦公司(TEVA UK LIMITED)的产品。此外,这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如:胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着,患者依旧有较为充沛的用药选择。
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此外,界面新闻记者注意到,目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如,在即将开展的第十一批集采药品中,二甲双胍恩格列净片(I)被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告,勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文,也等于直接提前放弃了下轮集采。
不过,作为慢性病常用药,二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。据摩熵·医药数据库,除原研产品外,国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等;同时,该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。
二、多个明星药物注销
界面新闻记者注意到,此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药,例如注射用盐酸多柔比星。
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据名单,辉瑞制药(无锡)有限公司的注射用盐酸多柔比星(国药准字H20013334)选择了依申请注销。从药品的注册号来看,这一产品的注册时间也很早。
多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库,辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号;同时,该产品的全终端医院销售额在2018年~2024年期间基本维持在2000万元~2500万元。
同时,需要说明的是,注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。
N | 比如,盐酸多柔比星脂质体注射液。
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在盐酸多柔比星脂质体注射液里,脂质体是一类磷脂双分子层物质,它的作用是让多柔比星被包裹其中,促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。
从商业规模上看,盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。据摩熵·医药数据库,该产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库,常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。
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值得注意的是,曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓(简称“太宁栓”)也出现在名单中。
据第一财经2024年4月报道,痔疮药太宁(复方角菜酸酯栓)在半年里价格涨了十多倍;西安杨森客户关爱中心对外表示,该药已从2023年11月停产,原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生,目前全球范围已无原料可持续供应生产。
r | 引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。
马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月,国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液,其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道,在2023年第四季度,再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。
另外,当前的目录也说明,在火爆的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)领域,已有退局者。据公告,赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。
在声名上,利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液,但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月,赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液(商品名为“利时敏”)于国内获批。
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据摩熵·医药数据库,利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元,不过在2022年~2024年期间,就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大厂放弃产品的主要原因之一。
t | 不过,在相关品类上,赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。
另外,一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道,作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药,唯铭赞于2019年在中国上市,但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告,BioMarin已注销此产品。
依洛硫酸酯酶α注射液(批准文号:S20190024,elosulfase alfa,商品名Vimizim,中文商品名:唯铭赞)——是一种重组人源酶替代疗法,专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型(Morquio A 综合征)。随后,在2024年11月,据《中国青年报》等多家媒体报道,已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞(依洛硫酸酯酶α)可能通过港澳药械通重新进入内地市场。
本文来自微信公众号:界面新闻,作者:黄华。
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